Spécification de l’air comprimé pour l’industrie pharmaceutique

Spécifications techniques pour la qualité de l’air comprimé pour l’industrie pharmaceutique

Dans le processus de production pharmaceutique, l’air comprimé est la source d’énergie clé et le milieu de processus, et sa qualité affecte directement la sécurité et la conformité des médicaments. Combiné avec les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les normes générales de l’industrie, les exigences techniques de la qualité de l’air comprimé de l’industrie pharmaceutique sont décrites comme suit :

I. Indicateurs de qualité de base et exigences limites

1. Contrôle de la teneur en huile

• Exigences de limite: ≤ 0,01 mg / m3 (équivalent à la norme ISO 8573 – 1 de classe 10) pour s’assurer qu ‘il n’y a pas de risque de pollution par l’huile.
• Mesures de contrôle：
  • Sélectionnez un compresseur d’air sans huile pour éliminer la pollution par l’huile à la source ;
  • Si le compresseur d’air à injection d’huile est utilisé, le système de filtration à trois étages (filtration à effet primaire + précision + charbon actif) doit être configuré, et l’efficacité du filtre à étage final est ≥ 99,999 %.

2. Contrôle de teneur en eau

• Exigences de limite: point de rosée sous pression ≤ -40 °C (équivalent au point de rosée sous pression atmosphérique ≤ -70 °C) pour empêcher les micro-organismes de se développer dans l’eau condensée.
• Mesures de contrôle：
  • un séchoir par congélation et un séchoir par adsorption sont disposés en série pour assurer la stabilité du point de rosée de l’air de sortie ;
  • Surveillance en temps réel du compteur de point de rosée en ligne, temps de réponse d’alarme dépassé ≤ 30 secondes.

3. Contrôle de particules

• Exigences de limiteConcentration de particules ≥ 0,1 μ m ≤ 1000 grains / m3 (équivalent à la norme ISO 8573 – 4 de classe 2) pour éviter la contamination des médicaments par les particules.
• Mesures de contrôle：
  • Un préfiltre est installé à l’entrée du compresseur d’air (intercepte les particules ≥ 5 μ m) ;
  • Un filtre à haute efficacité (efficacité de filtration ≥ 99,99%) est disposé à l’extrémité du réservoir de stockage de gaz et du tuyau.

4. Contrôle microbiologique

• Exigences de limiteLe nombre total de micro-organismes est ≤ 1 UFC / m3, assurant la sécurité du gaz de processus stérile.
• Mesures de contrôle：
  • Stérilisation périodique à la vapeur de la ligne d’air comprimé (121 °C pendant 30 minutes) ;
  • Un filtre terminal (diamètre des pores ≤ 0,22 μ m) doit être configuré aux points clés d’utilisation de gaz (par exemple, la machine de remplissage et la lyophilisation).

Exigences de qualité pour les scénarios d’application typiques

III. Exigences de surveillance et de vérification de la qualité

1. Surveillance en ligne

• Paramètre requis: pression, température, point de rosée, concentration d’huile (certaines entreprises ajoutent un compteur de particules).
• Data loggingLes données historiques doivent être conservées pendant ≥ 3 ans pour prendre en charge la traçabilité de la signature électronique FDA 21 CFR Part 11.

2. Détection offline

• Fréquence de test：
  • Points clés d’utilisation du gaz : détection microbienne une fois par semaine et détection des particules une fois par mois ;
  • Points d’utilisation non critiques : test microbiologique une fois par mois et test de particules une fois par trimestre.
• Méthode de sampling: Utilisez un sac d’échantillonnage stérile et prenez l’échantillon après avoir été vidé à l’extrémité du tube pendant 3 minutes.

3. Vérification du système

• Cycle de validationDQ (validation de la conception), IQ (validation de l’installation), OQ (validation de l’exploitation) et PQ (validation des performances) doivent être effectués pour le nouveau système construit ;
  Le système de modification et d’extension est revalidé tous les 2 ans.
• Critères de test：
  • Décharge et stabilité de la pression du compresseur d’air
  • Capacité à atteindre les normes du point de rosée du séchoir ;
  • Efficacité du filtre et différence de pression.

Exigences techniques spéciales

1. Production de produits stériles

• Exigences supplémentaires：
  • L’intégrité de la ligne d’air comprimé doit être testée (par exemple, l’élément filtrant doit être testé par la méthode du point de mousse) ;
  • Équipé de compresseur d’air de secours et de séchoir, le système principal en cas de défaut de commutation automatique, le temps de commutation ≤ 5 secondes.

2. Fabrication de produits biologiques

• Exigences supplémentaires：
  • La salle du compresseur d’air doit maintenir une pression positive (par rapport à l’environnement extérieur + 5 Pa) pour éviter la pollution extérieure ;
  • Un filtre à charbon actif bipolaire est configuré pour adsorber les composés organiques volatils (COV).

3. Fabrication de préparation inhalable

• Exigences supplémentaires：
  • L’air comprimé doit passer par un dispositif d’oxydation catalytique pour réduire la teneur totale en hydrocarbures (THC) à ≤ 0,1 mg / m3 ;
  • Le détecteur d’huile en ligne est configuré et les données sont téléchargées dans le système SCADA en temps réel.

V. Spécifications de gestion des opérations et de la maintenance

1. Qualifications du personnel: Les opérateurs doivent passer la formation aux BPF et l’évaluation spéciale du système d’air comprimé et être titulaires de certificats.
2. Changement de contrôle: La modification de l’équipement ou le remplacement des consommables nécessite un processus de gestion du changement pour évaluer l’impact sur la qualité de l’air.
3. Processus de déviationEn cas de dépassement de la qualité de l’air, une enquête sur les causes profondes et la formulation d’actions correctives (CAPA) doivent être achevées dans les 24 heures.

En appliquant strictement les normes de qualité de l’air comprimé de l’industrie pharmaceutique, les entreprises peuvent s’assurer que l’ensemble du processus de production de médicaments répond aux exigences des BPF, réduire les risques de qualité et améliorer la conformité des produits et la compétitivité sur le marché.