Le compresseur d’air à microhuile peut-il être utilisé pour comprimer l’air de l’usine pharmaceutique

Analyse de conformité de l’utilisation de compresseurs d’air à microhuile pour l’air comprimé dans les usines pharmaceutiques

Les exigences de qualité de l’air comprimé dans la production pharmaceutique sont extrêmement strictes, qui doivent être évaluées de manière exhaustive à partir de trois dimensions : contrôle de la pollution, conformité aux règlements et adaptabilité au processus. Voici une analyse professionnelle basée sur les normes de l’industrie et les pratiques techniques :

I. Risques de qualité de la production de médicaments

1. Risque de contamination par l’huile
   La lubrification et l’étanchéité du roulement sont réalisées par l’huile lubrifiante dans le compresseur d’air à micro-huile, mais le transport d’huile peut être produit pendant le fonctionnement. Les données expérimentales montrent que même dans des conditions de fonctionnement idéales, la teneur en huile d’échappement peut atteindre 0,01 – 0,1 mg / m3. Ces huiles peuvent entrer dans le processus sous forme d’aérosols ou de vapeurs et présentent les risques suivants :

• Contamination pharmaceutiqueL’huile réagit chimiquement avec les ingrédients du médicament, ce qui entraîne la dégradation des ingrédients actifs ou la génération d’impuretés inconnues.
• Corrosion de l’appareil: le dépôt d’huile dans la paroi intérieure du pipeline, la croissance des micro-organismes et la formation de biofilm, augmentant le risque de pollution du système de processus.
• Rappel de produit: Dans la production de préparations stériles, la contamination par l’huile peut déclencher un dépassement de la limite microbienne, entraînant la mise au rebut de l’ensemble du lot de produits.

2. Défi du contrôle des particules
   Le compresseur d’air à micro-huile doit être équipé d’un système de filtration à plusieurs étages pour réduire la teneur en huile, mais il existe un risque de pénétration du filtre. Par exemple, si l’efficacité de la filtration avant est insuffisante, le filtre de précision arrière peut tomber en panne prématurée en raison d’une surcharge, entraînant une rupture de particules.

II. Exigences juridiques et spécifications de l’industrie

1. Contraintes par les normes internationales
   Conformément à la norme ISO 8573 « Air comprimé », l’air comprimé utilisé dans la fabrication de produits pharmaceutiques doit satisfaire aux exigences suivantes :

• Contenu d’huile: ≤ 0,01 mg / m3 (grade de classe 1), et le compresseur d’air à micro-huile est difficile à atteindre de manière stable la norme.
• Particules: ≤ 0,1 μ m de taille de particule (grade de classe 1), à réaliser par un filtre à haute efficacité.

2. Exigences réglementaires pharmaceutiques
   L’annexe des BPF chinoises “Médicaments stériles” exige explicitement :

• L’air comprimé en contact direct avec le médicament doit être filtré stérilisé et l’intégrité du filtre doit être testée régulièrement.
• L’air comprimé utilisé dans la production de médicaments non stériles doit contrôler la charge microbienne pour éviter la contamination croisée.

Analyse de l’adaptabilité du processus

1. Processus à haut risque désactivé
   Les scènes suivantes sont strictement interdites d’utiliser le compresseur d’air à micro-huile :

• Production de produits stériles: tels que les injections, les aiguilles de poudre lyophilisée, l’huile peut endommager la barrière stérile.
• Fabrication de préparation inhalableL’huile peut être déposée sur la surface des particules atomisées, affectant la dose administrée.
• Fermentation des produits biologiquesL’huile inhibe le métabolisme microbien, entraînant une baisse de l’efficacité de la fermentation.

2. Processus à faible risque Utilisation prudente
   Si vous devez utiliser un compresseur d’air à micro-huile dans les scénarios suivants, vous devez répondre :

• Configurez un système de filtration à trois étages (démarrage avant + dépoussière moyenne + stérilisation terminale).
• Installez un détecteur d’huile en ligne pour surveiller la teneur en huile en temps réel.
• Effectuer un test d’intégrité du filtre et un audit de la qualité de l’air comprimé chaque année.

IV. Alternatives et voies technologiques

1. Compresseur d’air sans huile
   La technologie de vis lubrifiée à l’eau ou sans huile élimine le risque de contamination par l’huile à la source. Ces appareils ont été réalisés :

• La teneur en huile est inférieure ou inférieure à 0,003 mg / m3 par rapport au modèle de micro-huile.
• Réduction des coûts d’entretien de 30% en raison du remplacement du filtre à huile.

2. Transformation du compresseur d’air à micro-huile
   Si l’équipement de micro-huile a été installé, il peut être utilisé par les mesures suivantes :

• Un dispositif d’adsorption de charbon actif est ajouté pour éliminer l’huile gazeuse.
• raccourcir le cycle de remplacement du filtre pour assurer l’efficacité de filtration ≥ 99,999 %.
• Établir un plan de surveillance de la qualité de l’air comprimé, échantillonnage et détection trimestriels.

Conclusions
Air comprimé de processus pharmaceutiqueCompresseur d’air à micro-huile ne convient pasen particulier dans les processus à haut risque en contact direct avec les médicaments. Si l’utilisation est nécessaire pour des raisons spéciales, le risque doit être contrôlé dans une plage acceptable par des mesures telles que le filtrage multiple, la surveillance en ligne et l’audit régulier. Il est recommandé de choisir un compresseur d’air sans huile et d’être équipé d’un système de purification efficace pour assurer la qualité du médicament et la sécurité du patient.