Critères légaux de détermination des récipients sous pression
Avant d’examiner si le système d’air comprimé d’une usine pharmaceutique relève de la catégorie des récipients sous pression, il convient d’abord de préciser les critères légaux de définition de ces derniers. Conformément aux normes techniques pertinentes en matière de sécurité des équipements spéciaux, un récipient sous pression est généralement défini comme un appareil fermé destiné à contenir des gaz ou des liquides et à supporter une certaine pression. Sa qualification doit satisfaire simultanément les conditions essentielles suivantes:
- Pression au travail:La pression de service maximale est supérieure ou égale à la valeur prescrite (par exemple 0,1 MPa en pression manométrique).
- Volume et dimensions:Le volume est supérieur ou égal à une valeur réglementaire (par exemple 30 L), et le diamètre intérieur est supérieur ou égal à une valeur réglementaire (par exemple 150 mm).
- Caractéristiques du milieu:Les fluides de service sont des gaz, des gaz liquéfiés ainsi que des liquides dont la température maximale d’utilisation est égale ou supérieure à leur point d’ébullition normal.
Seuls les équipements qui satisfont simultanément aux conditions susmentionnées sont soumis à la réglementation applicable aux récipients sous pression.
Composition des équipements du système d’air comprimé d’une usine pharmaceutique
Le système d’air comprimé d’une usine pharmaceutique constitue un ensemble technique complexe, destiné principalement à fournir une source d’énergie pneumatique aux équipements pneumatiques, aux systèmes de contrôle‑instrumentation, ainsi qu’aux processus de transfert des matières et d’emballage. Un système complet comprend généralement les équipements centraux suivants:
- Compresseur d’air:La source d’alimentation du système est chargée de comprimer l’air atmosphérique jusqu’à la pression requise.
- Réservoir de stockage de gaz:Utilisé pour stocker de l’air comprimé, stabiliser la pression du système et réduire les pulsations du flux d’air.
- Équipement de purification:Comprend des sécheurs frigorifiques, des sécheurs par adsorption ainsi que des filtres de différents niveaux, destinés à éliminer l’humidité, l’huile et les impuretés présentes dans l’air.
- Réseaux de canalisations et vannes:Il est chargé d’acheminer l’air comprimé purifié, après traitement, vers chaque point de consommation.
Détermination des propriétés du système dans son ensemble et de ses composants
S’agissant de la question de savoir si le système d’air comprimé d’une usine pharmaceutique relève du domaine des récipients sous pression, il convient de distinguer entre la notion de « système dans son ensemble » et celle de « composant du système ».
Système global:Un système d’air comprimé, considéré dans son ensemble comme un processus industriel, ne se réduit pas à une simple enveloppe sous pression. Il s’agit d’un réseau intégré qui assure la production, le stockage, l’épuration et le transport de l’air comprimé.
Composants du système:Dans ce système,Réservoir de stockage de gazIl s’agit d’un récipient sous pression classique. Dès lors que sa pression de service, son volume et ses dimensions atteignent les normes légales, il doit faire l’objet d’une gestion rigoureuse en tant que récipient sous pression (appareil sous pression). En outre, certaines conduites haute pression, certains séparateurs gaz‑eau ou de grands filtres du système, si leurs paramètres remplissent simultanément les critères de classification des récipients sous pression, seront également considérés comme des récipients sous pression ou des canalisations sous pression.
Exigences en matière de gestion et de maintien de la conformité pour les entreprises pharmaceutiques
Étant donné que le système d’air comprimé des usines pharmaceutiques comporte des composants relevant de la catégorie des équipements sous pression, les entreprises doivent, dans leur gestion quotidienne, se conformer strictement à la réglementation applicable aux équipements spéciaux, afin d’assurer la sécurité et la conformité de la production:
- Enregistrement et inspection des équipements:Les équipements tels que les réservoirs de stockage de gaz, relevant de la catégorie des récipients sous pression, doivent, avant leur mise en service ou dans le délai prescrit après celle‑ci, être immatriculés auprès des autorités compétentes en matière de sécurité des équipements spéciaux et obtenir un certificat d’immatriculation. Par ailleurs, ils doivent faire l’objet, à intervalles réguliers, d’une déclaration en vue de l’inspection légale.
- Exigences en matière de qualifications du personnel:Le personnel chargé de l’exploitation et de la gestion des récipients sous pression doit avoir suivi une formation spécialisée et être titulaire du certificat d’opérateur d’équipements spéciaux correspondant avant d’être autorisé à prendre ses fonctions.
- Inspection et maintenance quotidiennes:Les entreprises doivent mettre en place et pérenniser un système de gestion de la sécurité des équipements, procéder à des vérifications périodiques des accessoires de sécurité tels que les soupapes de sûreté et les manomètres, et s’assurer de leur sensibilité et de leur fiabilité. Au cours de l’exploitation quotidienne, il convient de surveiller étroitement les paramètres de fonctionnement, tels que la pression et la température, et d’interdire strictement tout fonctionnement hors plage admissible en température et en pression.
La définition précise des caractéristiques techniques de chaque composant du système d’air comprimé d’une usine pharmaceutique constitue le préalable à la mise en œuvre effective du système de responsabilité en matière de sécurité de la production. L’entreprise doit, en s’appuyant sur les paramètres de conception réels du système, identifier avec exactitude les récipients sous pression et les conduites sous pression, afin d’élaborer des stratégies de gestion des équipements scientifiques et conformes aux réglementations en vigueur.