Quelles sont les normes applicables aux teneurs en huile et en eau, aux particules en suspension ainsi qu’aux micro-organismes dans l’air comprimé propre utilisé pour la production de préparations injectables ?

I. Base des réglementations et normes essentielles

L’air comprimé utilisé dans la production des préparations injectables est un gaz de procédé en contact direct avec le médicament et doit satisfaire aux exigences strictes du « Bonnes pratiques de fabrication des médicaments » (BPF) relatives aux gaz propres. Les principales références techniques comprennent notamment la Pharmacopée chinoise (ChP), rubrique générale.9201 Méthode d’inspection de la limite microbienne des excipients pharmaceutiquesEt9202 Normes de limite microbienne pour les médicaments non stérilesLes principes implicites de contrôle des gaz industriels; La Pharmacopée de la République populaire de Chine, édition 2020, Tome IV, Monographies générales9101 Principes directeurs pour la validation des méthodes d’analyse des normes de qualité des médicamentsIl porte sur les exigences d’adaptabilité des méthodes de détection des gaz, ainsi que sur la norme ISO 8573‑1:2010 « Air comprimé — Partie 1: Polluants et classes de pureté ».

II. Exigences relatives aux valeurs limites des indicateurs clés

• Teneur en huile: Conformément à la norme ISO 8573-1, l’air comprimé destiné aux préparations injectables est généralement soumis à la classe 1 (≤ 0,01 mg/ m³), le contrôle interne de certaines entreprises a été renforcé jusqu’à ≤ 0,003 mg/ m³; Aucune huile liquide ni brouillard d’huile ne doit être détectée.
• Teneur en eau (point de rosée): Conformément à la norme ISO 8573-1, classe 2 (point de rosée sous pression ≤− 40℃), afin d’assurer l’absence de condensation et de prévenir la prolifération microbienne ainsi que la corrosion du système.
• Particules en suspension: Conformément à la norme ISO 8573-1, classe 2 (nombre de particules ≥ 0,5 μm ≤ 10⁶ par m³) m³; particules ≥ 1,0 µm ≤ 10⁵ / m³), tout en devant également satisfaire aux exigences de niveau A/ ISO Exigences de contrôle dynamique des particules dans un environnement propre de classe 5 aux points d’utilisation en aval.
• Micro-organisme: Aucune valeur limite obligatoire n’est fixée, mais les BPF exigent que « rien ne soit détecté », ce qui signifie que, dans un volume d’échantillonnage de 1 m³, il convient d’atteindre…AseptiqueNiveau; dans les essais de validation pratiques, on utilise souvent la méthode des bactéries aéroportées (≤1 UFC/ m³) et la méthode des bactéries sédimentaires (≤1 CFU/4 h·Φ90 mm) Double confirmation.

III. Points essentiels de la validation et de la surveillance

Les systèmes d’air comprimé doivent faire l’objet d’une qualification d’installation (IQ), d’une qualification opérationnelle (OQ) et d’une qualification de performance (PQ). Les points d’utilisation critiques doivent être soumis à des contrôles complets périodiques, avec une fréquence minimale semestrielle; avant les étapes à haut risque (telles que le remplissage et la lyophilisation), des analyses immédiates doivent être ajoutées. Les analyses microbiologiques doivent être réalisées à l’aide d’équipements de prélèvement spécifiques, dont l’adaptabilité au milieu de culture a été validée, et les prélèvements doivent être effectués sous flux laminaire de classe A dans un environnement de classe B.