Exigences du cgmp pour l’air comprimé

Dans le domaine de la production de médicaments, la qualité de l’air comprimé est directement liée à la sécurité et à l’efficacité des médicaments en tant que milieu public clé. Pour s’assurer que l’air comprimé est conforme aux spécifications de fabrication de médicaments, un système de contrôle doit être établi à partir des dimensions suivantes :

I. Norme de base de qualité

1. Contrôle de pureté
   • Limite de particulesLa teneur en particules d’un diamètre supérieur à 0,1 μ m dans l’air comprimé doit être inférieure ou égale à 3 500 particules / m3, afin d’éviter la contamination des médicaments par les particules.
   • Contrôle microbiologiqueAprès avoir passé le filtre de stérilisation de 0,22 μ m, la charge microbienne dans l’air comprimé doit être inférieure à 1CFU / m3 pour éviter la contamination microbienne de la préparation stérile.
2. Contrôle de teneur en huile
   • Pour l’air comprimé en contact direct avec le médicament, la teneur totale en huile doit être ≤ 0,01 mg / m3, et un compresseur d’air sans huile ou un dispositif de filtration au charbon actif postérieur doit être utilisé pour réaliser la réalisation.
3. Gestion de l’eau
   • Le point de rosée sous pression doit être ≤ -20 °C, réalisé par un séchoir par congélation ou un séchoir par adsorption pour éviter la détérioration du médicament ou la corrosion de l’équipement causée par la condensation de l’humidité.

Spécification de conception du système

1. Compatibilité des matériaux
   • Les tuyaux et les vannes en contact avec l’air comprimé doivent être en acier inoxydable 316L ou en revêtement PTFE pour éviter la précipitation d’ions métalliques et la pollution des médicaments.
   • Les joints doivent être fabriqués en EPDM ou en silicone non toxique et doivent être conformes à la norme FDA 21 CFR 177.2600.
2. Conception hydrodynamique
   • La disposition du tuyau doit éviter le tuyau aveugle et la longueur de l’angle mort doit être ≤ 1,5 fois le diamètre du tuyau pour assurer un remplacement complet du gaz.
   • Les points clés d’utilisation du gaz sont équipés de filtres terminaux, la précision de filtration atteint 0,01 μ m et la protection point à point est réalisée.
3. Design de nettoyabilité
   • Le système prend en charge la stérilisation à la vapeur en ligne (SIP) ou le nettoyage CIP, et résiste à une température ≥ 121 °C, répondant aux exigences de vérification de nettoyage.
   • Le dispositif de drainage adopte un piège automatique pour éviter le risque de pollution causé par le fonctionnement manuel.

III. Exigences d’exploitation et de maintenance

1. Monitorage quotidien
   • La pression, la température et la teneur en humidité de l’air comprimé ont été mesurées quotidiennement, les données ont été enregistrées et les tendances ont été dessinées.
   • Les tests de défi microbien ont été effectués hebdomadairement avec un milieu R2A à 30 – 35 °C pendant 5 jours pour confirmer qu ‘il n’y avait pas de croissance de colonies.
2. Maintenance préventive
   • Le filtre à air est remplacé toutes les 2 000 heures et l’intégrité est testée avant et après le remplacement.
   • Le cycle de régénération du séchoir doit être effectué conformément au manuel de l’équipement et la précision du compteur de point de rosée doit être vérifiée régulièrement.
3. Changement de contrôle
   • La modification du système ou le remplacement des composants nécessite un processus de changement pour évaluer l’impact sur la qualité des médicaments.
   • L’introduction d’un nouvel équipement nécessite la validation de la conception (DQ), la validation de l’installation (IQ), la validation de l’exploitation (OQ) et la validation des performances (PQ).

Points clés de gestion et de contrôle des scénarios d’application typiques

V. Traçabilité de la qualité et amélioration continue

1. Batch électronique Record
   • Les données de qualité de l’air comprimé sont intégrées dans le système d’enregistrement électronique des lots pour assurer la traçabilité du processus de production.
   • Les données anormales déclenchent un processus d’enquête sur les écarts pour identifier la cause profonde et développer des mesures correctives.
2. Revue annuelle de qualité
   • Chaque année, un examen de la qualité du système d’air comprimé est effectué pour analyser les paramètres tels que la durée de vie du filtre et l’efficacité du séchoir.
   • Optimiser le plan de maintenance en fonction des tendances des données, par exemple en ajustant les cycles de remplacement des filtres ou la température de régénération des séchoirs.

Conclusions
Les fabricants de produits pharmaceutiques doivent établir un système de gestion de la qualité couvrant l’ensemble de la chaîne “production-transport – utilisation” de l’air comprimé, et s’assurer que la qualité de l’air comprimé continue de répondre aux exigences de la production de produits pharmaceutiques grâce à la conception scientifique, à l’entretien rigoureux et à la surveillance continue. Avec l’amélioration des exigences réglementaires, les entreprises devraient introduire activement des capteurs intelligents, l’analyse de données volumineuses et d’autres moyens techniques pour réaliser l’alerte précoce en temps réel et la gestion lean de la qualité de l’air comprimé et fournir une garantie solide pour la qualité et la sécurité des médicaments.