Comment traiter l’air comprimé purifié utilisé dans l’industrie pharmaceutique ? Filtration, séchage, teneur en huile et surveillance de la qualité.

Le rôle essentiel de l’air comprimé dans la production pharmaceutique

Dans l’industrie pharmaceutique, l’air comprimé est couramment utilisé pour le transport des matières, l’entraînement des équipements, la commande des instruments ainsi que dans les étapes de procédé où il entre en contact direct avec les médicaments. Étant donné que le processus de compression peut introduire des impuretés telles que l’eau, les huiles, les particules et les micro‑organismes, l’air comprimé non traité ne satisfait pas aux exigences du règlement sur la qualité de la fabrication des médicaments (GMP). Par conséquent, la mise en place d’un système de traitement de l’air comprimé propre et performant revêt une importance capitale.

Filtration multi-étapes: élimination des particules et des micro-organismes

La filtration constitue l’étape centrale du traitement de l’air comprimé propre et s’effectue généralement en plusieurs étapes en série, permettant d’améliorer progressivement la qualité de l’air.

• Filtration primaire: Il permet principalement de retenir les particules solides de grande taille et les gouttelettes d’eau liquide, protégeant ainsi les équipements de traitement ultérieurs.
• Filtration de précision: L’utilisation d’un filtre à coalescence permet d’éliminer davantage les particules fines et les brouillards d’huile, réduisant ainsi la teneur en poussières de l’air.
• Filtration stérilisante: Dans les terminaux, on utilise des filtres de stérilisation hydrophobes, dont le diamètre des pores est généralement de 0,22 µm, permettant de retenir efficacement les bactéries et les phages et d’assurer la stérilité du gaz.

Séchage en profondeur: contrôle rigoureux du point de rosée sous pression

L’humidité est le principal facteur à l’origine de la corrosion des canalisations et de la prolifération microbienne. Le procédé de séchage de l’air comprimé utilisé dans l’industrie pharmaceutique doit être choisi en fonction de l’application spécifique:

• Séchage par congélation: Par refroidissement, la vapeur d’eau se condense et est évacuée; cette méthode convient aux applications d’air instrumentaire classiques dont les exigences en matière de point de rosée ne sont pas extrêmes, le point de rosée sous pression pouvant généralement atteindre 2 à 10 °C.
• Séchage par adsorption: L’utilisation de dessiccants pour adsorber l’humidité permet d’obtenir un point de rosée très bas, ce qui convient aux applications où le produit est en contact direct avec les médicaments ou aux étapes de procédé particulièrement sensibles à l’humidité.

Contrôle de la teneur en huile: une garantie d’absence d’huile, de la source jusqu’au point d’utilisation.

La contamination par les huiles affecte directement la pureté des médicaments. La maîtrise de la teneur en huiles exige la mise en œuvre de mesures globales:

Contrôle à la source: Il est préférable d’utiliser des compresseurs à lubrification sans huile, afin d’éviter dès la source toute contamination de la chambre de compression par l’huile. Si l’on recourt à des compresseurs à faible teneur en huile, il est impératif d’y associer un filtre déshuileur hautement performant.

Épuration terminale: Par le biais d’un filtre à charbon actif ou d’un dispositif d’oxydation catalytique, les vapeurs d’huile présentes dans l’air sont adsorbées et décomposées. Le système doit garantir que la teneur totale en huile soit réduite à un niveau extrêmement faible, afin de satisfaire la définition de l’air sans huile telle qu’elle est définie par les normes applicables.

Système de surveillance et de validation de la qualité

L’efficacité finale du système de traitement doit être vérifiée au moyen d’une surveillance rigoureuse de la qualité. Les paramètres surveillés doivent couvrir les indicateurs physiques, chimiques et microbiologiques:

• Surveillance en ligne: Installation de capteurs pour la surveillance en temps réel du point de rosée sous pression, de la température et de la pression, afin d’assurer la stabilité du fonctionnement du système.
• Détection hors ligne: Effectuer régulièrement des prélèvements pour analyser le nombre de particules, la teneur en humidité, la concentration en huile ainsi que les limites microbiologiques dans l’air.
• Validation du système: Réaliser, conformément aux exigences de la GMP, la validation d’installation, la validation de fonctionnement et la validation des performances, et élaborer les procédures opérationnelles normalisées ainsi que le plan de revalidation périodique.

Maintenance du système et gestion quotidienne

Le fonctionnement stable et durable d’un système d’air comprimé propre dépend d’une maintenance rigoureuse. Les entreprises doivent procéder, à intervalles réguliers, au remplacement des filtres de toutes les étapes ainsi qu’aux agents desséchants, vérifier l’état de fonctionnement des purgeurs d’eau et effectuer un nettoyage et une stérilisation périodiques des réservoirs et des canalisations. Il convient d’établir un registre complet de la maintenance des équipements afin de garantir la traçabilité de toutes les opérations, assurant ainsi en permanence la conformité de la qualité de l’air comprimé aux normes strictes de la production pharmaceutique.