Norme de qualité de l’air comprimé utilisé dans la production pharmaceutique

L’importance de l’air comprimé dans la production pharmaceutique

Dans l’industrie pharmaceutique, l’air comprimé est largement utilisé pour le transport des matières, l’entraînement des équipements, la commande pneumatique ainsi que dans les étapes de procédé où il entre en contact direct avec les médicaments. Étant donné que l’air comprimé peut entrer en contact direct avec les médicaments ou les matériaux d’emballage intérieur, sa qualité influe directement sur la sécurité, l’efficacité et l’homogénéité de la qualité des produits pharmaceutiques. Par conséquent, la mise en place de normes strictes relatives à la qualité de l’air comprimé constitue un élément essentiel du système de management de la qualité des entreprises pharmaceutiques.

Principales normes et spécifications de référence

Le contrôle de la qualité de l’air comprimé utilisé dans la production pharmaceutique fait généralement appel à plusieurs normes et réglementations nationales et internationales. Il comprend principalement:

• ISO Norme de la série 8573Cette norme établit une classification des particules solides, de l’humidité et de la teneur en huile présentes dans l’air comprimé; elle constitue une référence internationale essentielle pour évaluer la pureté de l’air comprimé.
• Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicamentsLes exigences du GMP stipulent que les gaz entrant en contact direct avec les médicaments doivent être soumis à un traitement de purification, et que leur qualité doit être conforme au niveau de propreté correspondant de l’environnement de production.
• Dispositions pertinentes de la pharmacopéeLes pharmacopées nationales fixent des limites de qualité et des exigences d’analyse précises pour les gaz pharmaceutiques ainsi que pour les gaz techniques entrant en contact direct avec les médicaments.

Polluants essentiels et exigences de contrôle

Les polluants présents dans l’air comprimé comprennent principalement des particules, de l’eau, des huiles et des micro-organismes. En ce qui concerne ces contaminants, les normes de qualité définissent généralement les exigences de contrôle suivantes:

• Particules solidesIl est nécessaire d’éliminer les particules de poussière présentes dans l’air au moyen d’un système de filtration à plusieurs étages, afin de garantir que le nombre de particules respecte les exigences du niveau de propreté correspondant et d’éviter toute contamination physique du produit.
• Contrôle de l’humiditéL’humidité peut entraîner la corrosion des équipements et la prolifération de micro-organismes. On réduit généralement le point de rosée de l’air comprimé à l’aide d’un sécheur frigorifique ou d’un sécheur par adsorption, afin d’assurer un séchage efficace du gaz.
• Contrôle du sébumPour les compresseurs sans huile ou les systèmes équipés d’un filtre de déshuilage à haut rendement, il convient de surveiller rigoureusement la teneur en hydrocarbures totaux et en aérosols d’huile afin d’éviter toute contamination des médicaments par des substances huileuses.
• Limite microbienneL’air comprimé entrant en contact direct avec les médicaments doit être soumis à une filtration bactérienne; des contrôles réguliers des germes aéroportés et des germes sédimentaires sont effectués afin de garantir que les limites microbiologiques respectent les normes applicables aux zones propres.

Conception du système et surveillance quotidienne

La qualité de l’air comprimé conforme ne dépend pas seulement du filtrage en bout de ligne, mais exige également une gestion tout au long du cycle de vie, de la conception du système jusqu’à la surveillance quotidienne.

• Exigences de conception du systèmeLes prises d’air doivent être installées dans des zones où la qualité de l’air est bonne, à distance des sorties d’évacuation et des sources de pollution. La conception des canalisations doit éviter les angles morts et recourir à des matériaux faciles à nettoyer et résistants à la corrosion.
• Configuration du filtreConformément aux exigences en matière de qualité de l’air, il convient d’installer de manière appropriée des préfiltres, des filtres de précision et des filtres bactériens, et de procéder régulièrement au remplacement des cartouches filtrantes.
• Surveillance et vérification quotidiennesLes entreprises doivent élaborer un plan de surveillance détaillé et procéder à des contrôles réguliers des paramètres clés, tels que le point de rosée sous pression, le nombre de particules, la charge microbienne et la teneur en huile. Par ailleurs, une validation complète du système est requise avant sa mise en service et après toute modification majeure.