Les bases réglementaires de la Pharmacopée chinoise concernant l’air comprimé
La Pharmacopée de la République populaire de Chine (édition en vigueur) dans les règles générales9201 Principes directeurs des Bonnes Pratiques de Fabrication des Médicaments (BPF)Et9231 Eau pour usage pharmaceutique et gaz propresDans ce cadre, l’air comprimé est expressément classé parmi les gaz de procédé critiques ayant une influence directe sur la qualité des médicaments. Sa qualité doit être conforme au niveau d’exposition des produits pharmaceutiques et ne doit pas introduire de micro-organismes, d’huiles, de particules ou d’impuretés chimiques nocives.
Les indicateurs clés de l’air comprimé purifié
- Limite microbienne: Doit satisfaire aux exigences des procédés aseptiques, généralement contrôlé selon la norme ISO 8573-1:2010, classe 2 ou une classe supérieure;
- Teneur en huile: Hydrocarbures totaux ≤ 0,01 mg/ m³ (Équivalent à ISO 8573-1 Class 1);
- Particules: Nombre de particules ≥ 0,5 µm ≤ 3,5 × 10⁴ / m³ (Correspond à l’ISO Class 2);
- Point de rosée de l’humidité: Point de rosée sous pression ≤− 40℃ (Unes parties de la phase de remplissage aseptique imposent ≤−) 70℃);
- Vérification périodique: Comprend l’évaluation des risques systémiques, les qualifications d’installation, de fonctionnement et de performance (IQ/OQ/PQ), ainsi que les revalidations périodiques.
Points clés de la mise en œuvre des BPF dans l’industrie pharmaceutique
L’entreprise doit établir une procédure de gestion du système d’air comprimé, couvrant la conception et le dimensionnement, la configuration des filtres (tels que le pré‑filtrage, l’adsorption sur charbon actif, l’élimination précise des huiles, la séchage et la stérilisation en bout de ligne), ainsi que la fréquence des contrôles et la conservation des enregistrements. Toutes les extrémités des dérivations d’air comprimé entrant en contact avec des produits pharmaceutiques doivent être équipées de prélèvements, et des analyses physico‑chimiques et microbiologiques doivent être effectuées selon un plan préétabli.