I. Exigences principales en matière de propreté
Le processus de fermentation est extrêmement sensible à la propreté de l’air comprimé. L’air ne doit pas contenir d’huile, d’eau, de particules ni de micro-organismes, faute de quoi il pourrait contaminer le milieu de culture, inhiber la croissance des cellules ou entraîner des contaminations microbiennes. En règle générale, il convient de respecter la norme ISO 8573‑1. Class 1.1.1 (Particules solides ≤ 0.1 μm, teneur en huile< 0,01 mg/ m³, point de rosée ≤− 70℃) ou des normes encore plus élevées.
II. Maillon critique de la garantie d’asepsie
- Filtration préalable: traitement préliminaire multicétagé (filtration grossière, coalescence, adsorption) pour éliminer les brouillards d’huile et l’eau liquide;
- Séchage en profondeur: recours à la lyophilisation ou au séchage par adsorption, afin de garantir un point de rosée sous pression inférieur à − 40℃；
- Stérilisation en bout de ligne: équipement d’un filtre absolument efficace de 0,01 µm, assurant un taux de rétention des micro-organismes ≥ 99.9999%；
- Validation du système: Des essais de challenge microbien et des tests d’intégrité sont réalisés régulièrement afin de garantir l’efficacité de la filtration.
III. Considérations spécifiques en biopharmacie
Lorsqu’il est utilisé pour la culture cellulaire, la production d’anticorps monoclonaux et dans d’autres applications, l’air comprimé doit satisfaire aux exigences relatives aux gaz de procédé énoncées dans l’annexe « Produits biologiques » du GMP. Le matériau des canalisations doit être en acier inoxydable 316L, avec une rugosité de surface interne Ra ≤ 0.4 μm; La conception du système doit éviter les zones mortes et l’accumulation de condensats, et prendre en charge la stérilisation en place (SIP) ou la validation de la stérilisation à la vapeur.