Analyse de la conformité de l’utilisation de compresseurs d’air à micro-huile pour l’air comprimé dans les procédés pharmaceutiques
La production pharmaceutique a des exigences extrêmement strictes en matière de qualité de l’air comprimé et nécessite une évaluation complète des trois dimensions du contrôle de la pollution, de la conformité aux lois et règlements et de l’adéquation des processus. Voici une analyze professionnelle basée sur les spécifications de l’industrie et les pratiques techniques:
1. Risque de qualité de la production pharmaceutique
- Risque de pollution par les hydrocarbures
Le compresseur d’air à micro-huile réalise la lubrification et l’étanchéité des roulements grâce à l’huile de lubrification, mais la charge d’huile peut être générée pendant le fonctionnement. Les données expérimentales montrent que même dans des conditions de travail idéales, la teneur en huile des gaz d’échappement peut encore atteindre 0,01 à 0,1 mg/ m³. Ce type d’huile peut entrer dans le processus sous forme d’aérosols ou de vapeur, avec les risques suivants:
- Pollution médicamenteuse: L’huile réagit chimiquement avec les composants du médicament, entraînant la dégradation des ingrédients actifs ou la production d’impuretés inconnues.
- Corrosion de l’équipement: L’huile se dépose sur la paroi interne du pipeline, engendre des micro-organismes et former un biofilm, ce qui augmente le risque de pollution du système de processus.
- Rappels de produits: Dans la production de préparations stériles, la pollution par l’huile peut déclencher une limite microbienne excessive, entraînant la mise au rebut de tout le lot de produits.
- Défis de contrôle des particules
Le compresseur d’air micro-huile doit être équipé d’un système de filtration à plusieurs étages pour réduire la teneur en huile, mais le filtre présente un risque de pénétration. Par exemple, si l’efficacité de filtration frontale est insuffisante, le filtre de précision arrière peut échouer prématurément en raison d’une charge excessive, ce qui entraîne une rupture des particules.
2. Exigences réglementaires et réglementaires de l’industrie
- Contraintes de normes internationales
Selon la norme ISO 8573 «Air comprimé», l’air comprimé pour la production pharmaceutique doit répondre à:
- Contenu d’huile: ≤ 0,01 mg/ m³ (Classe 1), et le compresseur d’air à micro-huile est difficile à atteindre de manière stable.
- Particules: ≤ 0,1 μm de taille de particules (classe 1), doit être réalisé par un filtre à haute efficacité.
- Exigences réglementaires relatives aux médicaments
L’annexe GMP de la Chine « Médicaments stériles » exige clairement:
- L’air comprimé en contact direct avec le médicament doit être filtré par stérilisation et l’intégrité du filtre doit être testée régulièrement.
- L’air comprimé pour la production de médicaments non stériles doit contrôler la charge microbienne pour éviter la contamination croisée.
3. Analyse de l’adéquation des processus
- Process à haut risque désactivé
Les scénarios suivants sont strictement interdits d’utiliser des compresseurs d’air à micro-huile:
- Production de préparations stériles: Comme les injections, les aiguilles de poudre lyophilisée, l’huile peut détruire la barrière stérile.
- Production de préparations inhalées: L’huile peut être déposée à la surface des particules d’atomisation, affectant la dose de médicament.
- Fermentation des produits biologiques: L’huile inhibe le métabolisme microbien, entraînant une diminution de l’efficacité de la fermentation.
- Les procédés à faible risque sont utilisés avec prudence
Si vous devez utiliser un compresseur d’air à micro-huile dans les scénarios suivants, vous devez répondre:
- Configurez un système de filtration à trois niveaux (dégraissage frontal, dépoussiérage intermédiaire et stérilisation terminale).
- Installez un détecteur d’huile en ligne pour surveiller la teneur en huile en temps réel.
- Des tests d’intégrité des filtres et des audits de qualité de l’air comprimé sont effectués chaque année.
IV. Solutions alternatives et parcours technologique
- Compresseur d’air sans huile
La lubrification à l’eau ou la technologie des vis sans huile sont utilisées pour éliminer les risques de pollution par les hydrocarbures à la source. Ces appareils ont été implémentés:
- Teneur en huile ≤ 0,003 mg/ m³, Il est bien inférieur aux modèles à micro-huile.
- Les coûts de maintenance sont réduits de 30% car il n’est pas nécessaire de remplacer le filtre à huile.
- Compresseur d’air micro-huile pour la transformation
Si un équipement micropétrolier est installé, il peut être rétrogradé en utilisant les mesures suivantes:
- Un dispositif d’adsorption de charbon actif est ajouté pour éliminer l’huile gazeuse.
- Raccourcir le cycle de remplacement du filtre pour assurer une efficacité de filtration ≥ 99.999%.
- Établir un plan de surveillance de la qualité de l’air comprimé, échantillonner et tester chaque trimestre.
Conclusion
Air comprimé dans le processus de l’usine pharmaceutiqueNe convient pas d’utiliser un compresseur d’air à micro-huile, En particulier dans les procédés à haut risque de contact direct avec des médicaments. S’il doit être utilisé pour des raisons particulières, le risque doit être contrôlé dans une fourchette acceptable grâce à de multiples mesures telles que le filtrage, le suivi en ligne et des audits réguliers. Il est recommandé de donner la priorité aux compresseurs d’air sans huile et de les soutenir avec un système de purification efficace pour assurer la qualité des médicaments et la sécurité des patients.
