Dans le domaine de la production pharmaceutique, l’air comprimé est un moyen public clé et sa qualité est directement liée à la sécurité et à l’efficacité des médicaments. Afin de garantir que l’air comprimé est conforme aux spécifications de production pharmaceutique, un système de gestion et de contrôle doit être mis en place à partir des dimensions suivantes:
1. Normes de base de qualité
- Contrôle de propreté
- Limitation des particules: La teneur en particules de diamètre> 0,1 μm dans l’air comprimé doit être ≤ 3 500 grains/ m³, Pour éviter la contamination par les particules.
- Contrôle microbien: Après avoir passé le filtre de stérilisation 0,22 μm, la charge microbienne de l’air comprimé est nécessaire <1CFU/ m³ Empêcher les microbes de contaminer les préparations stériles.
- Contrôle de la teneur en huile
- Pour l’air comprimé en contact direct avec des médicaments, la teneur totale en huile est ≤ 0,01 mg/ m³, Il est réalisé par un compresseur d’air sans huile ou un dispositif de filtration au charbon actif arrière.
- Gestion de la teneur en eau
- Le point de rosée de pression doit être ≤ -20℃, Réalisé par un séchoir à congélation ou un séchoir à adsorption pour éviter la détérioration du médicament ou la corrosion de l’équipement causée par la condensation de l’eau.
2. Spécifications de conception du système
- Compatibilité matérielle
- Les tuyaux et les vannes qui entrent en contact avec de l’air comprimé doivent être revêtus d’acier inoxydable 316L ou de PTFE pour éviter la précipitation d’ions métalliques pour contaminer les médicaments.
- Les joints doivent être fabriqués à partir de matériaux non toxiques tels que EPDM ou silicone, qui sont conformes à la norme FDA 21 CFR 177.2600.
- Conception mécanique des fluides
- Disposition du pipeline pour éviter les tubes aveugles, la longueur de l’angle mort est ≤ 1,5 fois le diamètre du tuyau pour assurer un remplacement complet du gaz.
- Le point de gaz clé est configuré pour le filtre terminal avec une précision de filtration de 0. 01μm, Réaliser une protection point à point.
- Conception propre
- Le système prend en charge la stérilisation à la vapeur en ligne (SIP) ou le nettoyage CIP, résistance à la température ≥ 121℃, Répondre aux exigences de vérification de nettoyage.
- Le dispositif de drainage utilise des purgeurs automatiques pour éviter les risques de pollution causés par le fonctionnement manuel.
3. Exigences d’exploitation et de maintenance
- Surveillance quotidienne
- Détecter quotidiennement la pression, la température et la teneur en eau de l’air comprimé, enregistrer les données et cartographier les tendances.
- Des tests de défi microbien ont été effectués chaque semaine et le milieu R2A a été cultivé à 30-35 ° C pendant 5 jours pour confirmer la croissance stérile.
- Entretien préventif
- Le filtre à air est remplacé toutes les 2000 heures et l’intégrité est testée avant et après le remplacement.
- Le cycle de régénération du séchoir est effectué conformément au manuel de l’équipement et la précision du point de rosée est régulièrement vérifiée.
- Contrôle du changement
- La transformation du système ou le remplacement des composants nécessite la mise en œuvre du processus de changement pour évaluer l’impact sur la qualité des médicaments.
- L’introduction de nouveaux équipements nécessite DQ (confirmation de conception), IQ (confirmation d’installation), OQ (confirmation de fonctionnement) et Q (confirmation de performance).
4. Points clés de gestion et de contrôle des scénarios d’application typiques
| Lien de processus | Exigences de qualité de l’air comprimé | Focus sur la gestion et le contrôle |
|---|---|---|
| Le processus de sous-assemblage | Niveau de propreté ISO 5, teneur en huile ≤ 0,001 mg/ m³ | Stérilisation en ligne par filtration de terminal |
| Le processus de granulation | Niveau de propreté ISO 7, teneur en eau ≤-40 ° C point de rosée | Séchage par adsorption Test d’intégrité régulier |
| Processus d’emballage | Niveau de propreté ISO 8, charge microbienne <10CFU/ m³ | Changement de filtre de surveillance environnementale régulière |
5. traçabilité de la qualité et amélioration continue
- Enregistrement électronique des lots
- Les données de qualité de l’air comprimé sont intégrées dans le système électronique d’enregistrement par lots pour réaliser la traçabilité du processus de production.
- Les données anormales déclenchent le processus d’enquête sur les écarts, clarifient les causes profondes et élaborent des mesures correctives.
- Revue annuelle de la qualité
- Examen de la qualité du système d’air comprimé chaque année, analyze la durée de vie du filtre, l’efficacité du séchoir et d’autres paramètres.
- Optimisez les plans de maintenance en fonction des tendances des données, par exemple en ajustant le cycle de remplacement du filtre ou la température de régénération du séchoir.
La conclusion
Les fabricants de produits pharmaceutiques doivent mettre en place un système de gestion de la qualité couvrant l’ensemble de la chaîne «production-transport-utilisation» d’air comprimé, et garantir que la qualité de l’air comprimé continue de répondre aux exigences de la production pharmaceutique grâce à une conception scientifique, un entretien rigoureux et une surveillance continue. Avec l’amélioration des exigences réglementaires, les entreprises devraient introduire activement des capteurs intelligents, des analyses de données volumineuses et d’autres moyens techniques pour réaliser l’alerte précoce en temps réel et la gestion allégée de la qualité de l’air comprimé, et fournir une garantie solide pour la qualité et la sécurité des médicaments.
