Spécification de l’air comprimé pour le produit stérile

Dans le processus de production de préparations stériles, l’air comprimé est la source d’énergie clé ou le milieu de processus, et sa qualité est directement liée à la stérilité et à la sécurité du produit. Afin de s’assurer que l’air comprimé répond aux exigences de production de préparations stériles, des normes strictes doivent être établies dans de nombreuses dimensions telles que la propreté, le contrôle des micro-organismes, la teneur en huile, la teneur en humidité et la conception du système, et tout au long du processus de production.

I. Normes de propreté

L’environnement de production de préparations stériles nécessite une pureté de l’air extrêmement élevée, l’air comprimé en tant que milieu de production, sa pureté doit être adaptée à l’environnement de production. Les normes spécifiques sont les suivantes :

• Contrôle de particules: le diamètre des particules solides dans l’air comprimé doit être ≤ 0,1 micron et la concentration des particules doit être ≤ 0,1 mg / m3. Cette norme garantit que l’air comprimé n’introduit pas de pollution supplémentaire et garantit la propreté de l’environnement de production.
• Nombre de particules suspenduesDans un environnement statique, le nombre de particules en suspension dans l’air comprimé doit être le même que dans l’environnement de production. Par exemple, dans une zone propre de classe A (zone d’exploitation à haut risque), un nombre de particules ≥ 0,5 microns doit être ≤ 3520 particules / m3 pour maintenir un environnement de production stérile.

Normes de contrôle microbien

La contamination microbienne est un risque majeur dans la production de préparations stériles, et l’air comprimé doit être strictement stérilisé. Les normes spécifiques sont les suivantes :

• Limite microbiologique: Le nombre de micro-organismes dans l’air comprimé doit être ≤ 1 UFC / m3 (unité de formation de colonies par m3), ce critère est équivalent au niveau limite de micro-organismes de l’air à flux laminaire de classe A pour assurer la stérilité de l’air comprimé.
• Méthode de détection: testé par culture ou échantillonneur de bactéries planctoniques, en cultivant et en comptant les micro-organismes dans un échantillon d’air comprimé pour évaluer sa stérilité.
• Fréquence de surveillance: Déterminer la période d’essai en fonction des résultats de la vérification du système et des risques du produit. Il est recommandé que les tests soient effectués tous les 3 mois pour les systèmes nouvellement installés, et que les tests soient prolongés tous les 6 mois à 1 an pour les systèmes matures afin d’assurer la conformité continue aux normes.

III. Normes de teneur en huile

La pollution par l’huile peut affecter la qualité des préparations stériles, la teneur en huile de l’air comprimé doit être strictement contrôlée. Les normes spécifiques sont les suivantes :

• Contenu total en huile: la teneur totale en huile dans l’air comprimé doit être ≤ 0,01 mg / m3 (norme ISO 8573-1 de classe 1). Dans un scénario exigeant, la norme de classe 0 doit être atteinte, c’est – à – dire la teneur totale en hydrocarbures ≤ 0,003 mg / m3, afin de réduire davantage le risque de pollution par l’huile.
• Méthode de détection: La spectroscopie infrarouge ou la chromatographie en phase gazeuse sont utilisées pour détecter la teneur en huile conformément aux normes.

IV. Norme de teneur en eau

Le contrôle de l’humidité est essentiel pour empêcher la croissance des micro-organismes et assurer la qualité des produits. Les normes spécifiques sont les suivantes :

• Exigences conventionnellesLe point de rosée de l’air comprimé doit être ≤ -40 °C (correspondant à une teneur en humidité d’environ 0,11 g / m3) pour assurer la sécheresse de l’air et réduire le risque de croissance des micro-organismes.
• Scénarios exigeants: dans des situations exigeantes telles que la préparation stérile, le point de rosée doit être ≤ -70 °C (correspondant à une teneur en humidité d’environ 0,003 g / m3) pour fournir de l’air comprimé plus sec et répondre aux exigences de production stérile.

Conception du système et normes de matériaux

Afin d’assurer la qualité de l’air comprimé, la conception du système et le choix des matériaux doivent répondre aux exigences suivantes :

• Sélection de matériaux: Les réservoirs, les tuyaux et les vannes sont recommandés en acier inoxydable 304 ou plus pour résister à la corrosion et réduire les émissions d’impuretés.
• Processus de solderLa méthode de soudage à l’arc argon est recommandée pour le soudage des tuyaux afin d’assurer une soudure lisse et exempte d’impuretés et de réduire le risque de pollution.
• Système de filtrageConfigurer un système de filtration à plusieurs étages comprenant un préfiltre (par exemple, 5 microns, 3 microns), un filtre de précision (par exemple, 1 micron, 0,1 micron, 0,01 micron) et un filtre de stérilisation terminal (par exemple, 0,22 micron) pour éliminer progressivement les particules, les huiles et les micro-organismes.

VI. Normes de contrôle environnemental

L’environnement de production a un impact direct sur la qualité de l’air comprimé, il est nécessaire de renforcer le contrôle environnemental :

• Contrôle de température et humiditéL’humidité relative doit être contrôlée entre 40% et 60 %, et la température est généralement contrôlée entre 18 et 26 °C, afin de maintenir un environnement de production stable et de réduire la croissance des micro-organismes.
• Nettoyage et désinfection: Gardez l’atelier propre et sec, nettoyez et désinfectez régulièrement le système d’air comprimé pour empêcher la croissance et la propagation des microbes.
• Gestion des personnes et des articles: contrôler le flux de personnel et les articles entrant et sortant, éviter les micro-organismes externes dans l’atelier, la pollution du système d’air comprimé.

VII. Normes de surveillance et de maintenance

Pour assurer que la qualité de l’air comprimé continue de répondre aux normes, un système de surveillance et d’entretien strict doit être établi :

• Test régulierLa qualité de l’air comprimé est régulièrement testée, y compris les particules, les micro-organismes, la teneur en huile, la teneur en eau et d’autres indicateurs, pour assurer la conformité continue aux normes.
• Maintenance de l’équipementRemplacez régulièrement les filtres et nettoyez le système de désinfection pour maintenir l’équipement en bon état. Dans le même temps, conservez des dossiers de maintenance détaillés pour suivre les performances du système et l’historique de maintenance.
• Plan d’urgenceÉlaborer un plan d’urgence pour faire face à une défaillance du système d’air comprimé ou à un événement de pollution, afin de s’assurer que des mesures peuvent être prises rapidement pour protéger la qualité du produit en cas d’urgence.

La norme de qualité de l’air comprimé pour les préparations stériles implique la propreté, le contrôle des micro-organismes, la teneur en huile, la teneur en eau, la conception du système, le contrôle environnemental, la surveillance et la maintenance, etc. En répondant à ces normes, la qualité et la sécurité de l’air comprimé pour la production de préparations stériles peuvent être assurées, ce qui fournit une garantie forte pour la production de préparations stériles.