Le compresseur d’air est-il un dispositif médical ?

Jugement central: examiner l’usage prévu

Le compresseur d’air est en soi un appareil destiné à fournir de l’air comprimé; sa classification en tant que dispositif médical ne saurait être déterminée uniquement sur la base de son appellation, mais doit tenir compte de…Utilisation prévue, contexte d’utilisation, cibles associées et contenu de la communicationJugement global.

Cas généralement non soumis à la réglementation relative aux dispositifs médicaux

• Destiné aux applications industrielles ou domestiques courantes, telles que la production en usine, les outils pneumatiques, la pulvérisation, le nettoyage et le gonflage.
• À titre de simple source d’énergie, sans prétendre être destiné au diagnostic, au traitement, à la surveillance ou au maintien en vie.
• Il n’est pas directement raccordé au corps humain et ne constitue pas un composant fonctionnel essentiel d’un dispositif médical.

Cas pouvant relever de la gestion des dispositifs médicaux

• Le produit est expressément destiné à des applications médicales, par exemple pour fournir de l’air aux appareils respiratoires, aux dispositifs thérapeutiques ou aux systèmes d’alimentation en gaz médicaux.
• À utiliser en association avec des dispositifs médicaux déjà enregistrés ou déclarés, et susceptible d’en affecter la sécurité et l’efficacité.
• La publicité ou la notice contient des mentions relatives à l’usage médical, à l’utilisation par les patients, au soutien clinique, etc.
• Vendu en tant qu’accessoire, composant d’un dispositif médical ou partie d’un système d’alimentation en gaz médical.

Comment confirmer les attributs de manière plus sûre?

• Vérifiez la notice du produit, les caractéristiques techniques et la description de l’usage prévu.
• Vérifier si l’utilisation est destinée aux établissements de santé, aux patients ou aux procédures cliniques.
• Consultez les règles de classification et les catalogues publics publiés par les autorités de régulation locales.
• Le cas échéant, solliciter l’avis d’une autorité de régulation ou d’un organisme spécialisé en conformité pour déterminer la qualification juridique.

Astuce:Un même compresseur d’air peut donner lieu à des trajectoires réglementaires différentes selon la finalité d’utilisation. Lorsqu’il est utilisé à des fins de communication commerciale, d’acquisition ou de déclaration d’enregistrement, il convient de se référer aux conclusions réglementaires officielles.