@Air Compressor
2025-04-15
Standard d’inspection de l’air comprimé
L’industrie pharmaceutique a des normes strictes pour la qualité de l’air comprimé, qui suivent deUtilisation, normes d’inspection, exigences spéciales du systèmeUne analyse détaillée de trois aspects :
I. Principales utilisations de l’air comprimé dans l’industrie pharmaceutique
- Device conducteur
- Source d’énergie pour les vannes pneumatiques, les pompes pneumatiques, les mélangeurs, les courroies transporteuses et autres équipements.
- Contrôle automatique
- Conduire le capteur pneumatique, l’actionneur, assurer le contrôle précis du processus de production.
- Création d’un environnement aseptique
- Par filtration et stérilisation, l’air stérile est fourni dans la salle blanche et la pollution microbienne est évitée.
- Handling et transport des matériaux
- Promouvoir l’écoulement des matières premières et des intermédiaires dans le pipeline pour réaliser un mélange et un transport efficaces.
- Nettoyage et purge des équipements
- Éliminer les résidus sur la surface de l’équipement pour éviter la contamination croisée.
- Expérimentation et test
- fournir un gaz porteur pour le chromatographe en phase gazeuse, le spectromètre de masse et d’autres équipements.
Norme d’inspection de l’air comprimé de l’industrie pharmaceutique
JustificationISO 8573 – 1etGMPLes indicateurs de base sont les suivants :
| Indicateur | Exigences standard | Outil de test |
|---|---|---|
| Particules | ≤ 0,1 μ m (grade 1), ≤ 2000 pcs par mètre cube (0,1 – 0,5 μ m) | Compteur de poussière |
| Huile | ≤ 0,01 mg / m3 (méthode de surface) ou ≤ 0,08 mg / m3 (méthode de poids) | Détecteur de teneur en huile |
| Contenu en eau | Point de rosée ≤ -70 °C (grade 1) | Point de dew gauge |
| Les micro-organismes | ≤ 1 UFC / m3 (zone propre de classe A) | Plancton échantillonneur de bactéries |
| Composition du gaz | CO ≤ 5 mg / m3, sans odeur | Tube de détection de gaz |
| Humidité relative | 40 % – 60 % | Capteur de température et d’humidité |
Fréquence de test：
- Nouveau système : testé tous les 3 mois.
- Systèmes matures : testés tous les 6 – 12 mois (ajustés en fonction du risque).
Exigences spéciales pour le système d’air comprimé des entreprises pharmaceutiques
- Sélection de l’équipement
- Compresseur d’air sans huileÉviter la contamination par l’huile de lubrification (par exemple, un moteur sans huile à vis ou à piston).
- Système de séchage: séchoir par congélation + adsorption en série pour assurer la stabilité du point de rosée ≤ -70 °C.
- Système de filtrage: filtration en trois étapes (pré – + précision + stérilisation), précision terminale ≤ 0,01 μ m.
- Pipe et matériau
- Acier inoxydable 316L: polissage électrolytique de la paroi intérieure pour empêcher la rouille d’écailler.
- Design sans angle mort: réduire le coude du tuyau et éviter la rétention des polluants.
- Gestion opérationnelle
- Moniteur en temps réelSurveillance en ligne du point de rosée, de l’huile et des micro-organismes.
- Vérification périodiqueRévision de la qualité annuelle pour optimiser les paramètres de contrôle.
- Design redondant: Compresseur d’air de secours démarré 4 heures par mois pour éviter la rouille interne.
- Exigences de conformité
- Conformité à la norme ISO 8573-1 Classe 0: sans poussière, huile et eau.
- Conformité GMPÉtablir un dossier complet de gestion des risques de qualité avec une traçabilité complète du cycle.
IV. Problèmes courants et traitement
- Dépassement du point de dew: Vérifiez le débit de la tige de chauffage et du gaz de régénération du séchoir.
- Pollution microbienne: tremper les tuyaux dans de l’alcool à 75% pendant 2 heures, rincer avec de l’eau purifiée et stériliser.
- Résidus d’huile: Remplacez le filtre à charbon actif et vérifiez si les joints sont brûlés.
ConclusionsLe système d’air comprimé de l’entreprise pharmaceutique doit être contrôlé par l’ensemble du processus de conception, d’installation à l’exploitation pour s’assurer que le système est conforme aux normes ISO 8573 et GMP afin d’assurer la sécurité et la qualité de la production pharmaceutique.