I. La teneur en eau constitue un indicateur essentiel de l’air comprimé pharmaceutique
Au cours du processus de fabrication des médicaments, l’air comprimé entre en contact direct ou indirect avec le produit, les matériaux d’emballage ou l’environnement propre; sa teneur en eau influence directement le risque de prolifération microbienne, la corrosion des équipements ainsi que la stabilité des préparations. Une humidité excessive peut entraîner la condensation dans les canalisations, la défaillance des filtres et l’interruption des procédés aseptiques; elle doit donc être strictement maîtrisée.
II. Base des normes fondamentales: ISO 8573-1 et les exigences des BPF
Norme internationale de classification de la qualité de l’air comprimé ISO La norme 8573‑1 répartit le taux d’humidité (c’est‑à‑dire le point de rosée sous pression) en plusieurs classes. Dans l’industrie pharmaceutique, on adopte généralement ≤ -40℃ Point de rosée sous pression (correspondant à ISO Niveau 2 selon la norme 8573-1:2010), certaines procédés à haut risque (tels que la lyophilisation et le remplissage aseptique) doivent atteindre -70℃ (Niveau 1).
III. Exigences supplémentaires du GMP concernant l’air comprimé propre
La Norme de bonnes pratiques de fabrication des médicaments stipule que l’air comprimé doit subir un traitement en trois étapes visant à éliminer les huiles, l’eau et les micro-organismes, et que le point de rosée, la teneur en huile ainsi que la charge microbienne doivent faire l’objet d’une surveillance continue. La teneur en eau doit être contrôlée en temps réel au moyen d’un capteur de point de rosée en ligne, et les données doivent être intégrées dans le système de gestion des écarts et d’analyse des tendances.
IV. Points clés de la validation et de la maîtrise quotidienne
- Au cours de la phase de conception du système, les objectifs de contrôle du point de rosée ainsi que le mode de séchage (par exemple, une combinaison des technologies par refroidissement et par adsorption) sont définis avec précision;
- Après l’installation, il est nécessaire d’effectuer la qualification du système d’air comprimé (IQ/OQ/PQ), incluant un essai de distribution du point de rosée.
- Effectuez régulièrement l’étalonnage des capteurs de point de rosée et enregistrez les données historiques afin de soutenir la validation continue des procédés.