I. Principales références normatives
Dans l’industrie pharmaceutique, les exigences de qualité de l’air comprimé sont plus strictes que dans les applications industrielles générales, principalement fondées sur la norme ISO 8573‑1 « Air comprimé — Partie 1: Polluants et classes de pureté » ainsi que sur les BPF en vigueur dans chaque pays. Parmi elles, ISO la classe 0 de la norme 8573‑1 constitue actuellement le niveau de propreté le plus élevé; elle est spécialement conçue pour les procédés aseptiques et les étapes de contact direct avec les médicaments ou les emballages, exigeant que les teneurs en particules, en eau et en huile atteignent toutes des limites de détection correspondant à un « risque nul ».
II. Plages de contrôle des paramètres clés
- Particules: pour les particules d’un diamètre ≥ 0,1 µm, pas plus de 20 par m³ (Class 0); dans les zones BPF classiques, la classe 2 peut être acceptée (≥0.5 μm, ≤ 10⁵/ m³)
- Point de rosée de l’eau: on exige généralement ≤ − 70 °C (point de rosée sous pression), afin d’éviter toute condensation
- Teneur totale en huiles: inclut les aérosols d’huile, les vapeurs d’huile et l’huile liquide; la classe 0 impose une teneur< 0,01 mg/ m³, et aucune vapeur d’huile ne doit être détectée
- Limites microbiologiques: l’air comprimé destiné aux procédés aseptiques doit être filtré selon une procédure de stérilisation (0.22 μm), et le gaz filtré doit respecter< 1 UFC/ m³, avec des contrôles réguliers des germes aéroportés et des germes sédimentables
III. Points essentiels de la validation et de la surveillance continue
Le système d’air comprimé doit faire l’objet de la qualification d’installation (IQ), de la qualification opérationnelle (OQ) et de la qualification des performances (PQ). Les activités de validation comprennent: des essais d’échantillonnage multipoints, une surveillance en continu du point de rosée et de la teneur en huile, un test de challenge microbiologique, ainsi qu’une évaluation de la stabilité dans les conditions de fonctionnement les plus défavorables. En exploitation quotidienne, il convient d’enregistrer la pression, la température, le différentiel de pression à travers les filtres, ainsi que les rapports d’analyses périodiques réalisés par un organisme tiers.